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  • 誉进实业

    公司业务涉及上海注册公司、财税代理、商标注册、医疗器械许可办理等

    广东十选五开奖结果:医疗器械经营许可证相关事宜

    广东十一选5路数 www.kzsxn.com 经营二、三类医疗器械产品的企业需要向上海市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。

    上海注册医疗器械公司所需的材料、流程介绍如下:

    一、医疗器械公司注册所需资料

    ?1、 企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明及工商设立相关资料;

    ?2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;?

    3、 质量管理文件等;

    ?4、 4个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;?

    5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明《销售型企业符合要求园区可与提供注册地》;

    6、 公司章程、股东会决议;?

    7、 财务人员身份证与上岗证;?

    8、 其他相关材料。??
    ?
    办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 ??

    二、医疗器械公司注册流程

    ?1、 办理工商局《企业名称预先核准通知书》;

    ?2、 办理上海工商网提交工商开业预审资料;

    3、 办理上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料;

    4、 网上办理材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;

    5、 提交工商开业、医疗器械许可证书面申请材料,审核通过后颁发《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》;?

    6、 刻章。

    ??申请二类、三类医疗器械许可证需要的材料

    ?注册二类医疗器械经营所需材料:?

    1、 拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人的学历或者职称证明复印件、个人简历和离职证明(质量负责人要求专科及以上相关专业毕业);

    ?2、 提供拟销售产品的销售目录;?

    3、 经营范围;?

    4、 以上提供的复印件必须要清晰。
    ??
    注册三类医疗器械公司所要提供的材料:

    ?1、 拟办企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、验收员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历和离职证明(企质量负责人要求本科及以上相关专业毕业,质量管理员要求大专及相关专业毕业,企业负责人和验收员最好是医学相关专业的);?

    2、 经营的医疗设备生产厂家或经销商的营业执照正本复印件,医疗企业生产许可证复印件或经营许可证(复印件都要加盖公章);?

    3、 拟销售产品的注册证,产品登记表,产品技术质量标准(复印件加盖公章);?

    4、 提供拟销售产品的销售目录;

    ?5、 经营范围;?

    6、 生产厂家或经销商授权书,所有环节的转授权书都需要;

    7、 以上提供的复印件必须最新变更后的且要清晰。??

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